Kamis, 01 Februari 2018 10:11 WIB
Pembuat API Jepang Dituduh Memalsukan Data Oleh FDA AS
JAKARTA, Tigapilarnews.com - FDA AS telah kecam Daito Kasei Kogyo Co dalam sebuah surat peringatan untuk masalah integritas data.
Pengawasan Food and Drug Administration (FDA) AS terhadap fasilitas Daito Kasei di Okayama, Jepang pada bulan Juli tahun lalu menghasilkan sebuah surat peringatan yang dikeluarkan untuk perusahaan yang menyoroti penyimpangan signifikan dari praktik manufaktur baik saat ini (current Good Manufacturing Practice/cGMP) untuk bahan farmasi aktif (Active Pharmaceutical Ingredients/API).
Surat tersebut, yang dikirim awal bulan ini, menuduh pembuat API gagal memastikan bahwa tes laboratorium yang tepat dilakukan untuk menentukan kesesuaian dengan spesifikasi.
"Anda mengeluarkan banyak obat tanpa menyelesaikan semua pengujian yang diperlukan. Anda mengklaim bahwa obat tersebut diuji untuk identifikasi dan uji coba, dan memenuhi spesifikasi yang diperlukan untuk atribut ini, "kata FDA. "Namun, tes ini tidak pernah dilakukan, jadi Anda tidak yakin obatnya sesuai spesifikasi."
Perusahaan juga ditemukan telah memalsukan sertifikat analisis (Certificates Of Analysis/COA) yang dikeluarkan untuk pelanggannya.
"Regulator dan pelanggan mengandalkan COA untuk mendapatkan informasi yang akurat tentang kualitas dan sumber obat dan komponennya. Memalsukan informasi tentang kualitas obat Anda di COA membahayakan akuntabilitas dan ketertelusuran rantai pasokan, dan dapat membahayakan konsumen. "
Dengan demikian, Agency telah meminta Daito Kasei untuk memberikan penyelidikan menyeluruh mengenai tingkat ketidakakuratan dalam pencatatan dan pelaporan data, dan penilaian risiko saat ini mengenai efek potensial dari kegagalan pengamatan terhadap kualitas obat-obatannya.
Perusahaan tersebut tidak menanggapi in-Pharmatechnologist untuk memberikan komentar.
Login with Facebook